《极简GMP》第二版
《极简GMP》最美读者-第二十一季
《混沌GMP》
《极简ICH》
我在微博粉了王志安，步长案爆出后，王局借势引发了对中药注射剂的猛攻。你问我资瓷不资瓷，我当然资瓷咯。虽然我是王局的铁粉但不是脑残粉，王局不是药学专业的，本科分析化学专业念了大一就转了专业，可以想见还没有入分析化学这个门呢。但作为一个舆论领袖和新闻工作者我们不能要求他严谨如科学家，而我们作为粉丝如果懂那么一点点，可以做一些有益的补充。总体而言，中药注射剂企业就像某朝的贪腐一样，闭着眼睛抓，想抓错很难。但大家了解我的风格，杠精嘛，所以下定决心，不怕牺牲，排除万难，替中药（注射剂）说说话。
职业习惯使然，任何现象都会尝试寻找他的根源。中药注射剂企业的恶之根源是啥？功利咯。为什么功利？愚昧咯。你要说他们都丧失道德底线，我觉得不尽然，也有中药注射剂的开发生产人士是从骨子里相信药效的，也是付出了努力和血汗的，至于商业的部分，那还不是天下乌鸦一边黑，谁笑话谁呢？销售费用排名把中药企业都拿掉，剩下都是纯良的好企业了？说回中药人的努力和血汗，努力只是个态度问题，这里面决定成败的还是能力。记得多年前，我的老领导语重心长的对我们说：成功=态度×能力，你能力再大但态度不端正，那就0×能力，是永远不能成功的，但是你勤奋肯干，能力差一点没有关系。我深信不疑啊，但是这些年越来越多的经验告诉我，能力差或者说愚昧的人就不要干高科技的活计了，越干伤害越大，能不称其位，其殃必大，此之谓也。我尊重中药注射剂人的努力，但是对不起啊，该批评得批评啊，愚昧蒙蔽了我们的双眼啊，中药注射剂的科学基础没有搞清楚，或者自以为搞清楚，这就是愚昧。批完这一头，我们愤怒的群众也要反思一下自己，我们更不能以愚昧对愚昧，往往形成舆论风暴的前提就是要有乌合之众的配合，目前的网络舆情的愈演愈烈已成失控之态，中医中药受到了猛烈的无情的攻击，整个中药工业界噤若寒蝉，我知道他们在等待我理性的声音。哈哈。。。
中药注射剂乱象因何而生？风起于青萍之末，让我们看看中国药典定义（把药典比喻青萍之末是不是太不尊重他老人家了？是吧，虽然他越来越着调，但现在还是有瑕疵，谁让你是典来着，你就不应该有错误）“将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等”。我个人认为这个定义是不彻底的，不准确的，不利于中药注射剂管理的。这个定义问题在于提取，纯化后的东西是什么东西，注入人体是注到哪里去？纯化两个字容易写，但是要做起来是多少代人的努力？到底是多纯？把药渣子滤滤就纯了？做出稳定的指纹图谱就叫纯了？或是研究到清晰的化学结构式就叫纯了？群众也许会说最后这步够纯了吧，对不起离安全有效质量可控还远着呢？天知道提纯这个过程经历了什么，残留了什么？大部分群众们想不到这一层，我也只能想到这一层，众多未知的领域还需要脚踏实地的科学家更加科学的研究来揭示。中药（注射剂）的现代化经历过这些过程吗？显然木有，在中国腾飞的这二三十年，谁能静下心为中药研究建立科学的体系，创造发展的空间和时间？没有人，你和我谁也做不到，因为所有人都在抓紧时间先富起来。我看了一些较负责任的网文，介绍了中药注射剂的历史，无一例外的追溯到了那个缺医少药战乱纷争的年代。阅读这些文章的时候，又激发了我追溯这个问题的另一个切入点：今天口诛笔伐的中药注射剂多是静注的品种，而那个年代我们做出来的都是肌注的品种，那么中药注射剂注入到哪里去，是否也是个不可忽略的因素？看了那些历史的文献引用，自中国历史上第一个中药注射剂柴胡注射液（肌注）问世以来，随后跟风而上的也都是肌注品种。我总体相信那个年代的研究者思想还是单纯的，当然系统的科研体系可能尚不具备，但是对于科学和未知的畏惧还是有的，不然柴胡注射剂的研究者怎么不直接在自己身上来个静脉推注？（据记载，研究者确实在自己身上肌注试验过）。所以这里我特想知道的是历史上第一个静脉注射的中药注射剂是怎么出来的？什么时候？什么背景？如果有心的同学真的可以调查一下，这应该是另一篇很好的故事。肌注和静注，我认为是有关键性差别的，无视这种差别就是另一种愚昧。当然我这也是主观之论，我也渴望看到真实的数据，理性面对中药注射剂问题，我想以下几个前提或者说数据是要搞清楚的：
1.就中药注射剂不良反应或者致死的数据，静注和肌注分别是多少？与化药相比，在什么水平？
2.中药注射剂的品种里有效成分纯化到什么程度？可否分出级别？听说有的中药注射剂还是挺纯的。
说到纯度，坊间有一种观点，中药提取纯化到化学结构清楚的跟化药一样的，也就够纯了吧，那还叫中药注射剂吗？为什么不能叫，来源于中药的就可以啊。虽然西方或者现代科学体系不承认，我们中国人民自嗨一下不行吗？中药注射剂毕竟不是科学系统中的一个全球通行的类别，但是在药物发现体系里面，中药应该是不可忽略的数据库，如果受其提示深入研究出了造福人类的药品，我们自嗨一下又何妨。青蒿素大家不都挺嗨的么。当然我们当下中药的情况要远比青蒿素复杂的多，可既然我们传统中药要去蹭现代科学体系的热点，而我们也承认化药研发尤其临床试验的科学性，那么我们要做的就是怎么学习透了西方的科学系统，同时也要理解透了中药的内在本质，建立一套在科学的基础上挖掘中药价值的研发、生产和质量控制体系。全盘用化药的思维和方式研究和管理中药肯定不行，但是中药现代化不利用和通过现代的研究手段揭示物质基础也难以取得普世价值的认可。这是一个漫长的过程。我们祖国由于人太多的关系，什么事情都是一抓就死，一放就乱，我们已经犯过太多这样的错误了，这种亏还得吃很多年，但是我们能不能有点耐心，对于中药和中药注射剂，稍给宽容，要知道那些愚昧同时还贪婪的人总是要自掘坟墓的，我们普通群众要做的就是终身学习，用科学和理性武装自己，以智慧教化愚昧，监管方更是要如此。
文末彩蛋：作者到底用不用中药？静注的绝对不碰；肌注没用过，但是了解的一个品种如有需要时是可以用的；口服大部分不信，亲试有效的一个药就是清肺抑火片或者丸，上火鼻腔里长疖子两天见效，反正不会长期服用。
作者：左四
